- Gestió del pes
Guarda la històriaGuarda aquesta històriaGuarda la històriaGuarda aquesta històriaAquesta història esmenta la pèrdua de pes i/o medicaments amb recepta GLP-1 que estan aprovats per la FDA per controlar el pes en adults diagnosticats d'obesitat o amb sobrepès i almenys una condició de salut relacionada amb el pes. Recentment, aquests medicaments s'han tornat extremadament populars, en part a causa de l'ús offabel. A SELF la nostra feina és presentar-vos, el nostre lector, informació recolzada per la ciència que podeu utilitzar per guiar les decisions que preneu sobre el vostre cos, per això hem escrit l'article a continuació.
Mentreinvestigaciósuggereix que tenir un pes més elevat pot augmentar el risc de patir determinades condicions que les persones poden tenirsaludable a qualsevol mida. Les categoritzacions d'obesitat i sobrepès poden contribuir a l'estigma del pes i sovint es basen en l'índex de massa corporal (IMC), que no és una mesura precisa de la salut. Per a algunes persones que persegueixen la pèrdua de pes pot ser perjudicial, per exemple, provocant el pes en bicicleta o augmentant el risc de desenvolupar un trastorn alimentari; per a d'altres, pot ser útil per abordar problemes de salut o simplement passar-se un temps més fàcil d'existir en un món amb un biaix anti-greixos desenfrenat. Aquestes converses requereixen matisos i esperem oferir-los. Abans de prendre qualsevol medicament o prendre decisions sobre la seva salut, parleu amb el vostre metge o un professional de la salut.
Ser una persona l'any 2025 és trobar-se d'una manera o una altra amb l'atac de màrqueting dels GLP-1 composts: medicaments que contenen els mateixos ingredients actius que els fàrmacs de gran èxit per perdre pes, però que es venen a un preu molt més baix. Una afluència massiva d'anuncis animats i fins i tot anuncis de Super Bowl d'aquests productes d'empreses de telesalut de moda com Hims & Hers i Ro els han presentat com a rèpliques més accessibles dels medicaments de marca Wegovy (la versió d'Ozempic aprovada per a la gestió del pes) i Zepbound (la contrapart aprovada per a la pèrdua de pes de Mounjaro). I les estimacions situen el nombre de persones que fan servir aquestes drogues combinades en milions.
Però la FDA ha fet recentment mesures que podrien treure completament aquestes alternatives del mercat i ja estan limitant la seva disponibilitat legal. En eliminar tant la semaglutida com la tirzepatida (els actius a Wegovy i Zepbound respectivament) de la seva llista d'escassetat de medicaments, l'agència està tallant la via legal principal que permet als compostos fer imitacions. En resposta, marques com Hims & Hers i Eden ja han anunciat que ja no oferiran certs GLP-1 composts i Ro va deixar totes les opcions de pèrdua de pes composta del seu lloc (després de fer un acord amb el fabricant de Zepbound Eli Lilly). Mentrestant, tant Eli Lilly com Novo Nordisk (que fa Wegovy) han publicat anuncis dirigits directament als compostos que suggereixen que els consumidors comprovin abans d'injectar i siguin un escèptic saludable. I, per descomptat, s'estan presentant demandes d'esquerra i dreta.
En teoria, l'eliminació de GLP-1 per part de la FDA de la seva llista d'escassetat hauria de significar que qualsevol pacient que necessiti els medicaments de marca els podrà obtenir. Però és més complicat que això. Tot i que les opcions combinades que han omplert el buit no estan aprovades per la FDA (una bandera vermella), peròtenirestan disponibles a preus molt més baixos, fent de la seva imminent il·legalitat un possible problema d'accés. Per entendre què signifiquen aquests canvis per als milions de persones que han estat utilitzant versions compostes de GLP-1, vam demanar als experts que desglossin quina és la combinació de les principals diferències entre els medicaments de marca i les opcions combinades i exactament quan podem esperar que aquestes últimes surtin del mercat.
elogis antics
Primer parlem sobre què són els medicaments compostos i com han canviat el mercat de GLP-1.
La composició no és cap novetat tot i que darrerament només s'ha posat en el punt de mira. Abans dels dies de Big Pharma, tots els farmacèutics combinaven medicaments combinant ingredients per crear un medicament per a un pacient. Però des de l'arribada de la fabricació comercial de fàrmacs i la creació per part de la FDA d'un estricte procés de regulació per portar medicaments efectius segurs al mercat, la combinació ha estat relegada legalment a dos escenaris.Robin Feldman JDun professor de la Universitat de Califòrnia College of the Law a San Francisco i un expert en dret farmacèutic diu a SELF. Els compostos poden fabricar fàrmacs quan un medicament existent aprovat per la FDA no pot satisfer les necessitats d'un pacient: diguem que són al·lèrgics a un colorant o un agent aglutinant o que no poden empassar píndoles o prendre-les en qualsevol forma disponible, o quan hi ha escassetat d'un medicament aprovat per la FDA.
Aquesta última circumstància és la que va permetre l'augment de la composició de GLP-1. La designació de certs GLP-1 com a agents de pèrdua de pes, començant amb Wegovy el juny de 2021 i seguit de Zepbound el novembre de 2023, va fer que aquests fàrmacs estiguin disponibles per a una nova gran franja de persones. Ara qualsevol persona que sigui obesa segons la definició de l'índex de massa corporal (IMC) o que tingui sobrepès per IMCité almenys una condició de salut relacionada amb el pes és elegible per a una recepta GLP-1. Anteriorment, els medicaments d'aquesta classe només estaven aprovats per la FDA per a la diabetis tipus 2. Amb les promeses de pèrdua de pes sobre la taula, la demanda va augmentar tant que les companyies farmacèutiques no van poder seguir-la i els fàrmacs van quedar en escassetat: els compostos van intervenir per omplir el buit.
Retalla fins ara quan tant Wegovy com Zepbound s'han eliminat de la llista d'escassetat. De nou, normalment seria una bona cosa suggerir que les persones que prenen versions compostes podrien canviar a les opcions de marca que comporten la seguretat addicional d'haver passat pel procés d'aprovació de la FDA (més informació a continuació). Però el gran nombre de persones que prenen GLP-1 compostos ha plantejat preguntes sobre si realment hi haéssuficient oferta de medicaments de marca per satisfer la demanda.
El problema dels costos és encara més gran. Pot ser que hi hagi prou medicaments de marca disponibles ara, però això no vol dir que ho siguinaccessible.Històricament, aquests medicaments han superat el 00 sense assegurança (i la cobertura encara és limitada), tot i que tots dosEli Lilly(Zepbound) iNovo Nordisk(Wegovy) recentment han reduït aquest preu a la meitat a 9 al mes per a les persones sense cobertura que opten per programes de pagament directe amb els fabricants de drogues. Per contra, les opcions compostes costen generalment al voltant de 0 al mes.
La bretxa de costos és el que fa que la composició de GLP-1 sigui una situació tan única. Normalment, els medicaments que es troben en escassetat són genèrics barats, no de marca cars que encara estan sota patent.Tenille Davis PharmDel cap de defensa de l'Alliance for Pharmacy Compounding li diu a SELF. Així, mentre que els compostos GLP-1 ho tenentècnicamenthan estat operant per omplir un buit de disponibilitat que també han resolt de facto el problema del preu. Per això, els moviments recents per eliminar-los de la imatge podrien reduir l'accés.
Quina diferència hi ha entre un fàrmac GLP-1 compost i un de marca?
Com s'ha esmentat, la composició de farmàcia té com a finalitat uns quants propòsits específics, a saber, la creació d'una forma personalitzada d'un medicament per pacient (per exemple, quan algú necessita una formulació o dosi que no es fa comercialment) o augmentar el subministrament durant una escassetat de medicaments. Atès el risc relativament menor d'aquest tipus d'operacions temporals i de lots petits, no és legalment necessari que els compostos saltin a través de tots els cèrcols reguladors que s'exigeixen als fabricants comercials de medicaments per comercialitzar un producte ni seria factible.Michael Ganio PharmaDEl director sènior de pràctica i qualitat de farmàcia de la Societat Americana de Farmacèutics del Sistema de Salut diu a SELF. Com a resultat, hi ha algunes diferències clau a tenir en compte en com es produeixen els GLP-1 de marca i compostos.
Els fabricants comercials de medicaments han de rebre el segell d'aprovació de la FDA en una nova sol·licitud de medicament per a cada article que porten al mercat. Això requereix fer investigacions i assaigs clínics per demostrar l'eficàcia; ajustar la dosi i la via d'administració; i garantir el compliment del producte finalProcessos de bona fabricació actuals (CGMP)que garanteix que la medicació sigui estèril si escau (com en el cas dels injectables com el GLP-1) i es mantindrà estable durant un parell d'anys. Per contra, els compostos no passen pel procés d'aprovació de la FDA per als seus medicaments i no estan subjectes a aquests estàndards. Aquesta distinció també separa un fàrmac compost d'agenèricun: tot i que aquest últim té un procés d'aprovació abreujat de la FDA (ja que el medicament de marca existent ja s'ha demostrat segur i eficaç), el fabricant encara ha de demostrar a la FDA que la seva versió és equivalent a l'OG en ambdós fronts. Un medicament compost no té aquesta supervisió. (Els GLP-1 de marca no estan disponibles com a genèrics perquè les patents no han caducat: Novo Nordisk té la seva patent nord-americana sobre semaglutida fins al 2032 i Eli Lilly sobre tirzepatida fins al 2036).
Però per ser clars compostosferencara funcionen dins d'un marc normatiu encara que menys estricte. Les regles que han de seguir depenen de si es tracta d'una petita operació (classificada per la FDA com a 503A) que elabora articles compostos basats en guions de pacients individuals o d'una gran instal·lació d'externalització (anomenada 503B) que fa un munt de medicaments composts (abans d'obtenir receptes) i els envia a través de les línies estatals.
Com podeu endevinar, els 503B, que han representat gran part de la producció composta de GLP-1, estan subjectes a regulacions més estrictes perquè els seus processos de producció suposen un risc més gran. Aquestes instal·lacions han d'estar registrades a la FDA i complir amb una versió de les mateixes directrius de fabricació que els fabricants de medicaments per garantir que els seus productes siguin segurs, estèrils (si escau) i estables, normalment durant almenys uns quants mesos, diu el doctor Ganio. Tanmateix, les farmàcies 503A més petites estan exemptes de CGMP i només han de tenir llicència de la seva junta de farmàcia estatal, que requereix seguir les regles establertes per la Farmacopea dels Estats Units (USP). Per a articles estèrils com els GLP-1, això encara implica coses com la vigilància de l'aire i les superfícies de la farmàcia per a microbis que porten guants estèrils i coses com diu el doctor Ganio. Però és menys intens que el CGMP, de manera que els productes 503A generalment tenen una vida útil molt curta sovint només un parell de dies per ajudar a mitigar el risc. Tot i així, el menor grau de vigilància deixa més marge perquè alguna cosa surti malament.
No és només el procés de fabricació el que pot diferir entre medicaments composts i de marca; el que obteniu exactament al producte final potser tampoc no és totalment equivalent.
Pel que fa a l'abastament, és possible que els compostos no utilitzin el mateix tipus o qualitat de matèries primeres que les grans empreses farmacèutiques. Quan els fabricants de medicaments han d'identificar el fabricant que subministrarà els seus materials a la seva sol·licitud de fàrmacs de la FDA i que els inspeccionin (i també normalment faran les seves pròpies proves regulars per verificar el que reben), els compostos només han d'obtenir ingredients d'una instal·lació registrada per la FDA, també una que teòricament hauria de respectar els estàndards de la FDA. Això no vol dir el particularproductes'estan obtenint ha estat aprovat per la FDA, però només que s'està fent en un lloc que està registrat, el doctor Ganio diu que és on entren en joc algunes de les desconegudes.
Una vegada que els compostos aconsegueixen els ingredients que utilitzen, també hi ha una mica de conjectures en termes d'elaboració d'un producte que coincideixi amb la versió de marca. No poden anar exactament a Eli Lilly o Novo Nordisk i demanar la seva recepta i instruccions; aquesta informació només estarà disponible d'aquí a uns quants anys quan caduquin les respectives patents de les empreses i es puguin fabricar genèrics aprovats. Mentrestant, els compostos utilitzen la informació disponible a les etiquetes dels productes i a les bases de dades en línia com araDailyMedper crear una solució amb semaglutida o tirzepàtida i assegurar-se que estigui diluïda a la concentració adequada i que inclogui els conservants necessaris per mantenir-la estable fins a la data que van posar a l'envàs diu el doctor Ganio. Tant les farmàcies 503A amb llicència estatal com les instal·lacions d'externalització 503B registrades per la FDA estan molt equipades per fer aquest tipus de treball, de manera que hi ha moltes possibilitats que rebeu alguna cosa comparable a un producte de marca si l'obté d'una d'aquestes entitats legítimes. Però l'espai de moviment aquí no us ofereix una garantia del 100%.
Perfil de risc globalEn última instància, menys supervisió general, en termes de procés i producte, fa que qualsevol medicament compost sigui una opció intrínsecament més arriscada que una opció comercial revisada per la FDA. ElAssociació Americana de Diabetisi aGrup d'organitzacions expertes en obesitathan publicat declaracions que aconsellen als pacients que no els utilitzin a causa del potencial de problemes de contingut i qualitat.
Fins a aquest punt elLa FDA ha identificat recentmentalguns problemes en els GLP-1 composts al mercat; alguns han inclòs actius que sónsemblantsperò no és el mateix que els de les versions de marca (com les formes de sal de semaglutida), així com ingredients addicionals com les vitamines B12 i B6... que podenoPot ser que no estigui bé, ja que els productes OG no es van provar amb aquests articles afegits. També hi ha hagut unaugment de les reaccions adversesa GLP-1 compost que la FDA sospita que es deu a una sobredosi accidental. Com que aquests medicaments no han de complir els mateixos requisits d'embalatge i etiquetatge clars que els seus cosins de marca (poden venir en una varietat de vials i xeringues pre-omplertes en diverses concentracions), pot ser més fàcil malmetre la seva administració.
Dit això, és important saber que aquestes drogues ho sónnoel mateix que els GLP-1 falsificats, tot i que els dos solen combinar-se, diu el Dr. Davis. Si podeu accedir a un medicament GLP-1 sense que un proveïdor d'atenció mèdica legítim emeti una recepta que no es composi, això és il·legal, explica. I el contingut d'aquest producte imitació podria serqualsevol cosaen aquest cas diu el doctor Ganio. Un recentestudiarL'avaluació de les compres en línia de semaglutida sense recepta mèdica va identificar articles que possiblement estaven contaminats i contenien nivells molt més alts dels anunciats de l'actiu. Per reduir el risc d'acabar amb un medicament falsificat en comparació amb un medicament compost, el Dr. Ganio recomana preguntar al proveïdor que el prescriu on omple aquest guió i després comprovar que la farmàcia estàamb llicència al vostre estat. (També podeu buscar instal·lacions d'externalització més grans per assegurar-vos que ho sónregistrat a la FDA.)
Quin és, doncs, l'estat actual dels GLP-1 composts i tots sortiran del mercat?
Les perspectives són una mica diferents per a la tirzepatida composta versus la semaglutida composta. Tècnicament, quan la FDA va treure per primera vegada tirzepàtida de la seva llista d'escassetat l'octubre de 2024, tant els 503A com els 503B ja no podien fer còpies legalment (amb una notable excepció per als 503A més petits que encara podien omplir receptes individuals si hi havia una raó mèdica perquè el pacient necessitava una mica).diferentsversió que el medicament de marca, més sobre això més endavant). Però poc després un grup de la indústria de compostos de fàrmacs va demandar a la FDA al·legant que la seva decisió era arbitrària i suggerint que no havia considerat de manera justa tot el mercat. Actualment, no només hi ha milions de persones amb aquests medicaments compostos, tots els quals haurien d'obtenir noves receptes per canviar-ne de de marca, sinó que el mercat no deixa de créixer a mesura que aquests medicaments obtenen nous usos aprovats com l'apnea del son. Tot i així, la FDA es va mantenir en el seu terreny donant instal·lacions 503A fins al 18 de febrer per aturar la producció i 503B fins al 19 de març, però no anava a fer complir res d'això mentre la demanda estigués pendent.
Una decisió del 5 de març va canviar aquesta trajectòria: el jutge del cas va denegar la moció dels farmacèutics de fer costat a la FDA. Així que, a partir d'ara, 503As no pot combinar tirzepatida (almenys a causa de la seva escassetat) ja que hem superat la data límit del 18 de febrer; i els 503B tenen fins al 19 de març per deixar-ho. Però els compostos no s'han rendit: també van apel·lar la convocatòria del jutge el 10 de març, que manté les coses difuses legalment.
Pel que fa a la semaglutida? De la mateixa manera, la FDA la va eliminar de la seva llista d'escassetat el 21 de febrer de 2025, però aquesta vegada va designar rampes de sortida per a la producció de tipus composts d'entrada: tècnicament les farmàcies 503A tenen fins al 22 d'abril per deixar de fabricar medicaments amb semaglutida mentre que les instal·lacions 503B tenen fins al 22 de maig. semaglutide de la seva llista d'escassetat bàsicament pels mateixos motius: que havien rebutjat les proves que el fàrmac encara està escassetat. Com va passar inicialment amb el vestit de tirzepàtida, la FDA no perseguirà cap compostador de semaglutida fins que el jutge faci una trucada deixant opcions disponibles de moment. Però hi ha motius per sospitar que tornarà a fer costat a la FDA en aquest cas, i que les farmàcies tornaran a presentar una apel·lació.
Si finalment la FDA aconsegueix la seva manera, qualsevol compostatge massiu de GLP-1 al nivell 503B s'aturarà. Però no oblideu l'excepció 503A: aquestes petites operacions poden seguir barrejant legalment GLP-1 compostos fora de l'escassetat, sempre que hagin ajustat la seva versió d'una manera que faci una diferència significativa per al pacient, per exemple, canviar la dosi o afegir o eliminar un ingredient per un motiu mèdic especificat per un prescriptor.
Mentre les opcions de marca siguin cares, hi ha incentius perquè 503A creï aquestes versions lleugerament modificades. I encara que les forces del mercat redueixen el cost de Wegovy i Zepbound, és difícil veure com els fabricants de medicaments podrienpartitels baixos preus dels compostos que no estan subjectes a gairebé les mateixes despeses generals. Amb aquesta finalitat, les companyies farmacèutiques no han perdut el temps llançant cartes de cessament i desistiment i demandant als compostos al·legant competència deslleial, que copien els seus productes protegits per patents i enganyen els consumidors perquè creguin que estan rebent el mateix. Mentrestant, els compostos afirmen que operen dins dels límits de les lleis de la FDA que els permeten crear còpies per a medicaments de poca oferta i modificar-los lleugerament per a les necessitats dels pacients, diu Feldman.
El més complicat és que mai hi ha hagut una escassetat de medicaments com aquesta que diu el doctor Davis per a un article amb una demanda i un preu de mercat tan alts. Diu Feldman, si les vies legals dissenyades per als compostos poden adaptar-se realment a aquesta circumstància, segurament es debatrà intensament en els casos judicials que vindran. De moment, a mesura que es resolgui l'escassetat, els petits compostos poden continuar fent alternatives específiques per al pacient sobre la base que la medicina no és una mida única. Però el veritable problema al qual ens enfrontem ara no és la mida incorrecta, diu. És un preu incorrecte.
Relacionats:
- Què és el lorazepam, la droga que segueix apareixent a 'The White Lotus'?
- 5 coses que heu de saber sobre l'ús de laxants per baixar de pes
- Els suplements de pèrdua de pes d'Amazon i eBay poden contenir ingredients ocults perillosos
Obteniu més del gran servei periodístic de SELF directament a la vostra safata d'entrada.
